最後更新於 2024 年 10 月 7 日
在日本，依照可宣稱產品之功能性的法定核准來區分者，可以分為三種：特定保健用食品、營養機能食品、機能性表示食品，近年則是以機能性表示食品最為熱門，由2015年開始執行以來，迄今已有7000件以上的產品取得許可，主因乃是該核准制度允許產品引用學術界相關的文獻及研究來取得官方的許可，並於包裝上描述對人體相關有助益的功能性之文字，讓消費者更了解所購買的產品所帶來的效益。
壹、什麼是機能性表示食品
根據日本法規，這類產品的功能性聲明需經過認證，以確保其可靠性和有效性，保護消費者的權益。日本的保健食品市場，於1991年開始推出特定用保健食品(Foods for Specified Health Use, FOSHU)的制度，該制度類似於台灣的健康食品制度，但因申請的時間冗長及所需花費的經費不眥，使得其在推廣上遭遇瓶頸。
為活化市場，日本於2015年推出了機能性表示食品（Foods with Function Claims, FFC）的許可制度，讓日本的保健食品市場出現了新的風貌。機能性表示食品針對未患病的人群，透過攝取食品中的「功能性相關成分」，期望能夠維持和增進身體健康，廠商也可根據科學依據在包裝上展示產品中成分的功能性，並且在販售時標示產品適用人群。
機能性表示食品是指在科學證據支持下，宣稱具有特定功能的食品，這些功能可能包括改善消化、增強免疫系統、促進心血管健康等，而這些宣稱是由企業自行提供功能性相關的科學依據，並通過企業內部或外部專家的審查來確保這些依據的科學性和可靠性，這樣確保的機制稱之為系統審查(System Review, SR)。
給欲取得機能性表示食品之許可者，企業應在上市銷售前60天向主管機關（消費者廳）提交必要的訊息，包括商品包裝的標示内容、安全性和功能性的依據、服用產品而發生的疑似副作用等資訊收集及SR資訊等。
消費者廳並不會對機能性表示食品進行安全性和功能性的複核，僅確認業者提供資料之完整性，也就是說，機能性表示食品是由其生產販售的廠商承擔所有責任。
機能性表示食品可由業者提供現存資訊（可為非業者本身所實際執行之試驗）如長久的食用經驗文獻、過去曾以相同機能性成分所執行之功效試驗等非業者使用其終端產品執行之試驗結果提出申請。
貳、取得機能性表示食品的目的
1、保障消費者權益：確保消費者獲得真實、有效的產品信息，降低誤導風險。
2、提升品牌信譽：獲得認證的產品會受到更高的信任，進而提升品牌形象與市場競爭力。、
3、符合法律要求：根據日本的食品安全法規，僅經許可的產品才能合法宣稱其功能性，避免法律糾紛。
參、什麼類型的產品可以申請
有別於特定保健用食品及營養機能食品，機能性表示食品可以申請的食品類型更加廣泛，目的在於可有效地推廣機能性的概念不僅限於加工食品，在天然的食物形態下也可提供改善人體機能的作用。
可申請的型態有三：
1、加工食品（補充品形態）：以膠囊、沖泡粉等產品為主。
2、加工食品（其他）：如茶飲料、黑醋等液態食品之外，亦包括開封即可食用的蒸煮大豆、水煮鯖魚等。
3、生鮮食品：如柑橘、生鮮黃豆芽、紅蘿蔔等。
肆、申請流程簡述
申請機能性表示食品的流程並不繁瑣，但如何提出有利於核可的證據才是主要的核心，以下先簡述由產品開發開始的流程：
1、市場調查：分析市場需求，確定產品的主訴求原料及功能性。
2、產品規劃：針對確認的健康功能及原料(如:GABA、難消化糊精及葉黃素等…)，進行產品劑型及配方之設計，並詳細列出產品的成分及其來源，確保成分安全且符合標準。內容包括成分表(含比例)、主成分說明、產品機能描述。
3、科學證據收集：進行必要的臨床研究或提供相關的臨床研究及文獻支持，證明產品功能性，具體數據必須來自於公認的學術機構或研究團隊，確保產品的安全性和效果。
4、生產規劃：小量試製生產，並完成相關包裝設計，設計符合規範的標籤，清楚顯示功能性聲明及成分信息，標籤亦須符合日本食品標示法的相關要求。
5、檢驗分析：進行成品之功能訴求原料及相關之檢驗分析。
6、提交申請：透過日本消費者廳的官方網站提交您的申請資料。
7、審查：日本主管機關的審查期約為2~6個月，其中若有資料不足或疑問處，將會提出相關問題由業者補充。
8、許可：機能性表示食品並無特定的標章，僅於產品包裝上顯示【機能性表示食品】與【届出番号】之字樣，及標示經許可宣達的功能性相關描述字樣。
伍、產品安全性資訊來源
食品首要的重中之重便是安全性，除了基礎的衛生安全檢測及汙染源分析外，產品配方可能引發相關毒理反應的相關資料也必須提供，其來源如下：
1、相關文獻：可列舉學術與主訴求原料及相關配方的科學證據來支持產品之安全性，此為最推薦的方式，可免除龐大的執行費用。
2、依據食用實績的評估：建議為5年以上的銷售歷史紀錄，但只有是既有商品才有辦法提出食用的歷史紀錄。
3、動物試驗：實施相關毒理試驗，確認充分的安全性，但此一方法最耗時及費用，若非新創之原料，不建議以此模式進行。
4、雷同品：依據現存類似產品或原料之食用經驗的評估，確認充分的安全性，但因為其他廠家之資訊較難以取得，故難有完整之資訊。
陸、功能性(機能性)資訊來源
1、非利用最終製品，而是以功能性相關成分的研究文獻評估其功能性：在功能宣稱上，業者必須依據向消費者廳所申請的內容，以科學性根據為基礎進行適當標示，此為推薦之方式。可免除龐大的人體試驗費用及節省執行時間。
2、透過關於最終製品之研究文獻評估其機能性：因最終品的樣態多為不同，較難有相關的文獻可以使用。
3、依據使用最終製品之臨床試驗（以人為對象的試驗）來進行功能性試驗。
柒、台灣產品申請機能性表示食品的優點
1、提升產品能見度：雖然產品申請時必須以全日文包裝的樣態，但使用的是和台灣產品一樣的品名，仍可宣傳取得日本機能性表示食品的許可。
2、進軍日本市場之準備：雖然日本的市場較為封閉，但許多開架式通路對於機能性表示食品仍有專屬展示空間，對於以取得許可之產品也會較被日本市場所接受。
3、擴大宣傳效益：國人對於日本營養補給品的接受度較高，若產品於日本有銷售的紀錄者，對於台灣市場的推廣有無限的助益。
4.以產品輔佐原料之銷售：機能性表示食品雖僅可以成品的型態進行申請，但在日本仍有許多的原料商將原料製成成品的型態進行申請，除可宣傳該原料取得機能性表示食品許可外，亦可以將相關資料轉移給其客戶使用，可縮短客戶產品申請機能性表示食品的時間。
資料來源：日本內閣府消費者廳
捌、問答集
Q01：什麼是系統審查(System Review, SR)
A01：日本的「機能性表示食品」制度中，System Review（系統審查） 是指由食品企業自行提供功能性相關的科學依據，並通過企業內部或外部專家的審查來確保這些依據的科學性和可靠性，代表了企業為了說明產品具備特定功能（如改善健康、支持身體功能等）所依據的審查結果，並將該結果提報給日本消費者廳作為申請機能性表示食品許可的依據。雖然機能性表示食品的SR不需要政府直接審查，但企業需要對提交的功能性聲明負責，並確保其科學依據在公開平台上供消費者查閱
Q02：認證過程需要多長時間？
A02：資料完備後，從撰寫相關資料(包含SR)開始至獲得許可，通常需要18個月，具體時間取決於資料準備和審查情況。但倘若使用已有取得機能性表示的原料者，若可以使用該原料之SR者，將可加速撰寫的時間，可縮短4~6個月的時間。
Q03：如果產品未通過認證，是否可以重新申請？
A03: 可以的，若未通過核可者，可以根據主管機關的意見進行調整後重新申請。
Q04：獲得認證後，標示能夠永久使用嗎？
A04：核可後即可永久使用，直至商品停止販售，但若產品出現相關問題或相關有新的資訊者，主管機關有撤回許可之權力
Q05：機能性表示食品可宣稱改善及治療嗎?
A05：機能性表示食品針對的是健康民眾，所以不得有治療或改善等字句，限制如下：
(1)不可使用「診斷」、「預防」、「治療」、「處置」等醫學性的用語，如對花粉過敏者有效。
(2)不可有暗示治療效果、預防效果的標示，如免疫強化。
(3)不可有以特定疾病患者為對象的標示，如針對糖尿病患者或高血壓族群等。
(4)不可針對未成年者、孕婦（包含計劃懷孕者）、授哺乳婦人等有訴求功能性的標示。
(5)不可有標榜改造肉體、增加毛髮、美白等意圖之健康標示，如增髮、美白、健美等。
(6)不可標示科學性證據無法充分說明之功能性。
Q06：是否有可用於標示機能性食品的例句?
A06：依據系統性審查(SR)的結果，企業可自行列出對於文獻上有確實達到對於消費者有助益的宣稱，故並無固定的描述型態，以下例句僅供參考(以下為翻譯用詞)：
(1)本產品含有木犀草素，據報導，木犀草素能夠降低血中尿酸含量較高(超過5.5 mg/dL、低於7.0 mg/dL)的男性的尿酸值。
(2)本品含有源自黑薑的聚甲氧基黃酮，據文獻報導，從自黑薑中萃取的聚甲氧基黃酮能夠減少高體重指數人群的腹部脂肪。
Q07：申請許可的機能性表示食品外包裝如何標示?
A07：關於產品包裝的標示，並無如同特定保健用食品給予一個特殊的標章，日本內閣府消費者廳僅規定廠商應於包裝主體上標示【機能性表示食品】字樣，並將消費者廳給予之【届出番号】明確標示，在消費者廳的網站中，消費者可以根據每個申請號碼確認其安全性或功效性相關資料。在功效宣稱上，業者必須依據向消費者廳所申請的內容，以科學性根據為基礎進行適當標示。根據目前已獲得功能性表示食品的產品中發現，部分業者也會於產品上進行其他相關注意事項，包括「並非已接受消費者廳的個別審查」、「並非是以診斷、治療、預防疾病為目的」、「飲食生活要以主食、主菜、副菜為基本，注意飲食均衡」等。
Q08：該產品是否一定要在日本販售?是否可以用台灣公司進行申請?
A08：依據規定，企業可於上市銷售前60天向主管機關（消費者廳）提交必要的訊息，故產品並無限制一定要在日本已上市的產品，台灣生產的產品亦可前往日本申請機能性表示食品，唯一的限制是申請商必須是在日本註冊的公司。
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