最後更新於 2023 年 7 月 11 日
針對基因改造食品之管理，衛生署(現衛生福利部)已於89年11月7日訂定「基因改造食品安全評估方法」，且為因應可能開發上市之新型基因改造原料特性，分於97及99年依國際法典委員會(CODEX)所定之基因改造食品安全性評估指引，加以增修評估項目。
為符合現今況狀，針對利用基因改造技術生產的食品(以下統稱基因改造食品 )，重新訂定其安全性評估所要考量之基本要件，以消除消費者疑慮，確保民眾飲食的安全。製造或輸入基因改品者， 應向衛生主管機關申請查驗登記，確認產品之安全性評估，符合此評估方法之要求。
基因改造食品安全評估方法內容
第一章、總則
一、目的
本評估方法針對利用基因改造技術生產的食品(以下統稱基因改造食品)，訂定其安全性評估所要考量之基本要件，以消除消費者疑慮，確保民眾飲食的安全。
製造或輸入基因改造食品者，應向衛生主管機關申請查驗登記，確認產品之安全性評估，符合本評估方法之要求。
二、 定義
(一)基因改造(Gene Modification)：
指使用基因工程或分子生物技術，將遺傳物質轉移或轉殖入活細胞或生物體，產生基因重組現象，使表現具外源基因特性或使自身特定基因無法表現之相關技術。
但不包括傳統育種、同科物種之細胞及原生質體融合、雜交、誘變、體外受精、體細胞變異及染色體倍增等技術。
(二)基因改造生物(Genetically Modified Organisms, GMO)：
基因改造生物指生物體基因之改變，係經前述基因改造技術所造成，而非由於天然之雜交或天然的重組所產生。
(三)基因改造食品(Genetically Modified Foods, GMF)：
利用基因改造生物所生產、製造之食品。
(四)傳統對照食品(Conventional Counterparts)：
對照的生物種(或品種)，其成分或產品已建立食用安全性。
(五)宿主(Host)：
在基因改造技術上，被轉移(或轉殖)入基因(或核酸片段)的活細胞或生物體。
(六)載體(Vector)：
在基因改造技術上，為了將標的基因(或核酸片段)轉移(或轉殖)入宿主，使其增殖、表現所使用的質體或病毒。
(七)轉移(或轉殖、或嵌入)基因(或核酸片段) [Transferred or Introduced or Inserted Gene (or Nuclear Acid Fragment)]：
任何轉移(或轉殖、或嵌入)至宿主之外源基因(或核酸片段)。
(八)基因產物(Gene Products)：
由轉移(或轉殖、或嵌入)基因(或核酸片段)所表現之任何物質。
(九)基因(或核酸片段)提供者[Gene (or Nuclear Acid Fragment) Donor]：
在基因改造技術上，提供標的基因(或核酸片段)之生物。
(十)非預期效應(Unintended Effects)：
將外來基因(或核酸片段)轉移(或轉殖)至宿主的過程中，外來基因(或核酸片段)所表現的特徵可能會造成既有之生物特徵的改變或消失。
(十一)營養素(Nutrients)：
營養素係指一般之食物成分，其可提供熱量，或為生長發育及維持健康生活所需，如缺乏時會導致人體生化或生理特性產生不良變化。
(十二)改變營養組成之基因改造植物(Genetically Modified Plants with Nutrition Improvement)：
改變營養組成之基因改造植物係指基因改造植物可食用部位具特定性狀，此特定性狀是由於(1)導入新營養素或相關成分；(2)改變營養素或相關成分之含量或生物可利用性；(3)去除或減少不良成分(如過敏原或毒素)；或(4)因上述成分之變異而改變與營養素或相關成分之交互作用造成。
(十三)上限攝取量(Tolerable Upper Intake Levels, Upper Levels, UL)：
對絕大多數人(97-98%)即使長期攝取也不致於產生不良影響之營養素或食物成分的每日最高攝取量。
(十四)生物可利用性(Bioavailability)：
所攝取的營養素能被身體吸收及利用之程度。
(十五)每日容許攝取量(Acceptable Daily Intake, ADI)：
食物或飲水中每天可安全攝取的特定物質量，單位為毫克/公斤體重/每天(mg/kg body weight/day)。
ADI之計算是基於動物試驗中不會對動物產生危害影響的最大餵食物質量，此數值要除以一安全係數(通常是100)，以考慮動物與人類間的差異(10倍以內)及人類飲食的變異(10倍以內)。
(十六)膳食曝露評估(Dietary Exposure Assessment)：
膳食曝露評估係指對可能從食物或其他相關來源攝取之生物、化學及物理物質之評估，可根據食物攝取資料及物質含量，依下列公式計算：
第二章、基因改造食品的安全性評估
基因改造食品之安全性評估係針對經基因改造技術處理後，所有的改變因子進行階段式之安全性評估。
一、 第一階段：基因改造食品基本資料之評估。
二、 第一階段評估結果顯示該基因改造食品具潛在之毒性物質或過敏原，則須進行第二階段評估。
三、 依上述第一、二階段資料仍無法判定該基因改造食品的安全性時，則至少須再進行針對全食品設計之適當的動物試驗，以評估該基因改造食品之安全性。
前述全食品係指基因改造食品一般常見之可食用部位，而非經精製、加工處理或提煉、純化的該食品中之主要成分或組成物。
第三章、基因改造植物食品的安全性評估
一、 基因改造植物食品依下列資料進行階段式安全性評估：
(一) 第一階段：基本資料之評估。
基因改造植物之相關資料，詳如附件ㄧ及二。
(二) 第一階段評估結果顯示該基因改造植物食品具潛在之毒性物質或過敏原，則須進行第二階段之評估：
1. 毒性物質依附件四所列資料進行。
2. 過敏原依附件五所列資料進行。
(三) 依上述第一、二階段資料仍無法判定該基因改造植物食品的安全性時，則至少須再進行針對全食品設計之適當的動物試驗，以評估該基因改造植物食品之安全性。
二、 適用範圍：
本評估方法適用於具有安全食用歷史之植物經基因改造技術改造所得之基因改造植物食品的安全與營養相關議題，並未涉及基因改造之動物飼料與用該飼料餵養之動物、改變營養組成之基因改造植物食品相關效益或健康方面之訴求、基因改造植物之環境風險及風險管理措施等議題。
第四章、基因改造微生物食品的安全性評估：
一、 基因改造微生物食品依下列資料進行階段式安全性評估：
(一) 第一階段：基本資料之評估。
基因改造微生物之相關資料，詳如附件三。
(二) 第一階段評估結果顯示該基因改造微生物食品具潛在之毒性物質或過敏原，則須進行第二階段之評估：
1. 毒性物質依附件四所列資料進行。
2. 過敏原依附件五所列資料進行。
(三) 依上述資料仍無法判定基因改造微生物食品的安全性時，則至少須再進行針對全食品設計之動物毒性試驗，或以實質等同為概念，開發跨領域之安全評估方法以評估基因改造微生物食品之安全性。
二、 適用範圍：
本評估方法適用於具有安全食用歷史之微生物經基因改造技術改造所得之基因改造微生物食品之安全與營養相關議題。
本評估方法並未涉及供作食品添加物或加工助劑之基因改造微生物產物的安全性、農業用基因改造微生物之安全性、基因改造微生物之特定保健效益，亦未涉及基因改造微生物之環境風險議題。
資料來源：衛生福利部食品藥物管理署
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