最後更新於 2025 年 3 月 12 日
食品藥物管裡署(以下簡稱食藥署)在113年5月17日發布了新版的健康食品申請許可辦法，這次來談談有關第二十八條第九款健康食品變更中的【中文標籤、容器或包裝及說明書變更】。
有關健康食品的變更申請項目，較早是以98年版【健康食品許可證展延變更登記轉移登記補發作業要點】為依據，但此要點已於113年5月17日廢止，取而代之的便是113年版的【健康食品申請許可辦法】中的部分條文。
98年版【健康食品許可證展延變更登記轉移登記補發作業要點】中提到有關「包裝(內包裝、外包裝、包裝粒數、商標名)」變更時需要提供的資料有三：一是製造廠的證明文件；二是包裝材質材質變更時須提供安定性試驗報告；三是樣品，以實務上來說，以往若非健康食品證書上所載的內容變更者，只需要發函給食藥署備查即可，並不需要以變更案的形式向食藥署提出申請。
但在113年版之【健康食品申請許可辦法】中已將健康食品的展延、變更、移轉、補發及換發等行政作業納入，而98年版【健康食品許可證展延變更登記轉移登記補發作業要點】中的「包裝(內包裝、外包裝、包裝粒數、商標名)」變更則是列在113版【健康食品申請許可辦法】中第二十八條第八款，另外在113版【健康食品申請許可辦法】中則是多了第二十八條第九條「中文標籤、容器或包裝及說明書變更」之項目，也就是說，在113年5月17日起，產品包裝如果有改變就必須向食藥署提出變更的申請，而不是以往的發函備案的模式，主要的差異點在—規費，如果提出變更案的申請，就必須繳納變更規費12,000元新台幣，不得不說，這對廠商也是一個不小的負擔。
而這就會衍生一個問題了，不論改什麼都要向食藥署提出申請嗎?有趣的是，新版中的第二十九條另外規範了可以排除的項目，其中規定的圖文依比例放大縮小、位置改變及字體變更等的改變就不多說了，這部分不會有太大爭議，主要的是【圖樣或顏色變更】，顏色變更也可以理解，但唯有【圖樣】的變更這項就會有不同的解讀了。在實務上，如果與健康食品無關的圖樣，可以依照第二十九條的辦法辦理，就是免辦理變更申請，但與健康食品有關的圖樣，就必須要向食藥署提出變更的申請，舉例來說，如果包裝上有SNQ標章(許多廠商標榜國家認證，但實際上和官方一點都沒有關係，但卻沒有人敢挑戰這個問題)，這標章和健康食品無關，如果要置放或是刪除就不用申請變更，所以不得不注意，如果認為所有【圖樣】變更都可以依循第二十九條者，小心違規了唷!!!!!