化粧品產品資訊檔案（PIF）與世界接軌

最後更新於 2023 年 8 月 7 日

以往消費者如果在意化妝品中的成分是否安全，會認真看產品標籤，但又看不懂，必須一項一項自己查。因此，衛生福利部食品藥物管理署建置化粧品產品資訊檔案（PIF）制度，可以幫助化妝品廠商確保產品的成分與安全性，消費者就能買得更安心，也不再需要自己費心費時間去查核。

本文章節

化粧品產品資訊檔案（PIF）是什麼？
為什麼要執行 PIF？
誰要負責準備PIF？
PIF階段實施時程
如何準備 PIF？
PIF準備流程
PIF 常見問題 Q&A

化粧品產品資訊檔案（PIF）是什麼？

PIF為產品資訊檔案 Product Information Files 之簡稱，內容記載有關於化粧品品質、安全及功能之資料檔案。根據歐盟化粧品法規1223/2009，負責人必須在產品標籤上指定的地址為每種化粧品保存一份產品資訊檔案，負責人所在的歐盟成員國的主管當局可以隨時訪問。

國際間歐盟及東協早已施行化粧品產品資訊檔案多年，台灣的化粧品衛生管理條例經過多年的增刪後改名為化粧品衛生安全管理法（以下簡稱新法），在107年5月2日由總統公布，隔年開始施行。未來施行後將全面取代「特定用途許可證」核發，改由化妝品業者於產品上市前完成相關文件製備，並經「安全簽署人員」簽署後，才能販賣、贈送、公開陳列或試用，若為廠內試產階段，可不需要進行PIF。

為什麼要執行 PIF？

台灣為強化業者自主管理及提升產品品質，在化粧品衛生安全管理法納入產品登錄、PIF、及GMP制度、以保障化粧品消費安全，並與國際接軌，參照國際化粧品管理方法，以提昇台灣產品於國際市場流通的便利性。

誰要負責準備PIF？

PIF負責人為化粧品製造/輸入/販賣業者。化粧品業者需依法設立公司或商號、工廠及其他或製造輸入化粧品之團體或法人。

受託製造業者(代工廠)不屬於製造業者。應由委託者（品牌商）負責準備PIF。

PIF階段實施時程

PIF第一階段，為特定用途化粧品，於113年7月1日開始施行。

PIF第二階段，為嬰兒、眼、唇、口腔類產品，於114年7月1日開始施行。

PIF第三階段，為全部化粧品產品，於115年7月1日開始施行。

在PIF第一階段施行後，「特定用途許可證」在113年7月1日走入歷史，化學性防曬劑、染髮劑、止汗制臭劑等等含有特定用途成分的產品不再需要查驗登記，改以PIF取代，並由化粧品業者自主管理，在產品上市前完成相關文件整理，並經「安全資料簽署人員」簽署後，才能販賣、贈送、公開陳列或試用。

如何準備 PIF？

化粧品產品資訊檔案管理辦法規定：化粧品產品資訊檔案，應以中文或英文建立以下資料

PIF應建立項目	說明
一、產品基本資料	►名稱、類別、劑型、用途、製造廠、製造或輸入業者資訊等
二、完成產品登錄之證明文件	►產品登錄結案資料
三、全成分名稱及其各含量	►INCI NAME、含量、用途，成分總計需為 100%
四、產品標籤、仿單、外包裝或容器	►產品中文標籤、仿單、外包裝或容器照片或設計稿
五、製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書	►製造場所符合 ISO 22716 證明文件或聲明書
六、製造方法、流程	►簡述產品製造流程，可以為圖示或文字敍述
七、使用方法、部位、用量、頻率及族群	►產品類型、使用部位、使用量、使用停留時間、使用頻率、使用族群等
八、產品使用不良反應資料	►產品正常使用若無不良反應可以聲明書代替
九、產品及各別成分之物理及化學特性	►成品 SDS/COA/TDS 或其他 ►各成分 SDS/COA/TDS 或其他
十、成分之毒理資料	►急毒性（口服、表皮或吸入）、皮膚及眼部刺激性、皮膚致敏性及致突變性等評估數據 ►替代性試驗
十一、產品安定性試驗報告	►安定性試驗：加速試驗
十二、微生物檢測報告	►微生物 5 項：生菌數、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌、白色念珠菌
十三、防腐效能試驗報告	►防腐效能測試（挑戰性試驗）
十四、功能評估佐證資料（依產品功效及宣稱，提供合適的文件）	►產品含有公告之特定成分或具有特定之功能宣稱者，產品責任業者應備有相關測試報告或佐證資料，如推論功能參考文獻、體外功能性評估、消費者實測報告、特定成分含量檢驗報告等。 ►宣稱詞句內容應與化粧品範圍及種類相符，不得涉及醫療效能、虛偽或誇大等。
十五、與產品接觸之包裝材質資料	►重金屬、塑化劑、材質試驗、溶出試驗、耐熱試驗
十六、產品安全資料	►經安全資料簽署人員進行安全評估結論、建議、資格證明文件、SA 人員簽名並載明日期。

PIF準備流程

目前以第一階段的特定用途化粧品為首要製作項目，請盤點113/7/1以後仍在市面販售產品，準備好「特定用途化粧品」產品清冊。
請準備每件產品的外包裝及仿單標籤圖或是設計圖檔，全成分名稱及含量，產品COA.，產品基本資料，以及完整販售樣品。
尋找合適的安全評估人員進行產品評估：綠霖生技顧問團隊擁有豐富的經驗，擁有「安全資料簽署人員」的資格，可協助您備妥PIF簽署文件，並可提供審查化粧品標籤是否正確，TFDA認證的化妝品檢驗實驗室也能滿足您的檢驗需求，一條龍服務省時省力。

PIF 常見問題 Q&A

序號	常見問題	說明
1	只要是化粧品都需要建立產品資訊檔案嗎？	免工廠登記之製造場所所製造的手工香皂，因考量手工香皂之製作過程相對單純，且多為弱勢團體經營，為照顧弱勢團體，得免建立產品資訊檔案。
2	各種化粧品的每一項產品資訊檔案資料都是必要的嗎？	依化粧品產品資訊檔案管理辦法規定，經安全資料簽署人員依產品屬性或特性評估，可免除第 3 條第 1 項第 11 款~第 13 款資料，惟需敘明得免除之理由。
3	化粧品產品資訊檔案管理辦法第 8條所謂的檔案存放地點，若為國外輸入之產品，其產品資訊檔案是否可只存放於原製造廠即可？	輸入產品的產品資訊檔案必須放置在依法標示之輸入業者地址。
4	化粧品產品資訊檔案須向主管機關申請許可嗎？	業者須建立化粧品產品資訊檔案各項文件，確認產品安全性，並有相關文件留公司（工廠）備查，無須提交官方審查或備查。
5	產品資訊檔案資料是由製造商(品牌)或受託製造者(代工廠)哪方提供？防腐效能試驗是否需交第三方檢測單位測試？	製造或輸入業者皆需備有完整的產品資訊檔案，而產品資訊檔案之資料，得由原物料商、受託製造廠提供給製造或輸入業者，各項試驗資料，如防腐效能試驗，安定性試驗，甚至功效性試驗等，可以由製造或輸入業者內部實驗室依據相關測試方法進行測試，亦可委由第三方檢測機構進行。
6	安全資料簽署人員應由何者擔任？製造商( 品牌) 或受託製造者(代工廠)？	安全資料簽署人員並未限定必須由公司或代工廠內聘人員擔任，只要在資格上符合化粧品產品資訊檔案管理辦法第 4 條、第 5 條及第 6條規定的人員，均可擔任。
7	安全資料簽署人員之持續教育，為何每年訓練一次？	因考量化粧品相關成分、動物試驗替代性方法、毒理學及相關知識之發展日新月異，故安全資料簽署人員每年應接受 8 小時持續訓練課程。
8	安全資料簽署人員訓練課程是否有規定名稱？是否一定要通過考試才可以？是否會有安全資料簽署人員資料庫，讓業者查詢？	1. 化粧品產品資訊檔案管理辦法第4條第2項已規定安全資料簽署人員應接受之化粧品安全性評估訓練課程內容及時數。人員課程及其訓練時數，倘課程名稱稍有差異，可自課程大綱辨別是否符合該項規定。 2. 另食藥署已函請國內大專校院評估開設相關課程及開放業界人士報名，學員學習評量應視各開課單位設計之課程考核制度而定。未來業者如有該類人才需求，建議可詢問化粧品相關公協會。
9	安全資料簽署人員和專業技術人員可由同一人擔任嗎?	倘均符合安全資料簽署人員與專業技術人員等相關資格時，可由同一人擔任。