最後更新於 2025 年 3 月 19 日
申請健康食品時，須執行的試驗中會需要以活體進行測試的為功效性試驗及安全性試驗，活體試驗又可以分為人體試食試驗及動物試驗，而其中的安全性試驗依法規就只能以動物試驗來進行，並沒有人體試食試驗的規範。
功效性試驗中動物的餵食劑量要如何計算？
在現今動物保護的概念下，食品藥物管理署有意將功效試驗的測試對象慢慢限制在人體試食試驗，而不以動物來進行，但不同的功效有其作用機轉限制，且台灣的人口也只有2300萬人，再加上執行費用不眥，於執行上的確加大了業者的負擔，但今天談的不是人體試食試驗，而是如何依照人體每日要食用的量來餵食動物?人吃多少，動物就吃多少嗎?
在動物試驗中，有許多種動物可以進行測試，但因為執行的標的是食品，不會使用較高階的動物，如狗或猴等來進行，主要的動物體還是以鼠為主，在公告的功效試驗方法上有許多種動物可以使用進行測試，如正常老鼠之SD大鼠、Wistar大鼠、BALB/c小鼠及倉鼠；或基因轉殖鼠之肥胖小鼠(ob/ob)、糖尿病小鼠(db/db)及肥胖黃小鼠(Avy)等等，在公告的試驗方法中會明確的告知可以使用哪些種類的鼠種，切記!不要用錯了，否則被駁回的機率十分的大。
重點來了，老鼠吃的量要如何計算?在科學上有許多的方式，如體表面積換算（Body Surface Area, BSA）、全身清除率（Allometric Scaling）、直接體重換算或生理藥物動力學（PBPK）等，因為功效性的試驗牽涉跨物種間的代謝率，為了使試驗更精準地將食用的劑量由動物體轉換成人體，所以在劑量上會使用體表面積換算（Body Surface Area, BSA）的方式來進行。
簡單的來說，若以人體的表面積作為基礎，訂為1，其他的動物會依照表面積的不同而有不同的係數，健康食品試驗最常使用的動物體中，小鼠系列的係數為12.3、倉鼠為7.4、大鼠為6.2，也就是說，如果經大鼠動物試驗的結果中顯示每公斤的大鼠於每日食用50 mg可以達到目標的效果者，換算成人體就是每日吃483.87 mg ( 50÷6.2×60=483.87 )，計算式中的60指的是以人體的標準體重60 Kg來計算。
安全性試驗中動物的餵食劑量要如何計算？
今天主要說的是安全性試驗，在安全性試驗中的概念又與功效性試驗不同，安全性試驗是要得到該食品的安全邊際值(Margin of Safety, MOS)，簡單來說，MOS就是人體食用劑量和動物試驗的餵食劑量的倍數，當MOS=100時，意指當動物食用量是人體食用量的100倍時，仍不會產生動物體的毒性反應，也就是說當動物吃的量是人類吃的量的100倍也不會造成毒性者，這個食用劑量對於人體是相對安全的。
在106修正版【健康食品查驗登記審查原則】中有提到，原則上被歸屬在安全性第三類的食品，其MOS值必須是100，而安全性第二類食品的型態屬於膠囊狀、錠狀、粉狀等固態產品或每日建議攝取量100 mL(含)以下液態產品的產品者，其MOS值可以為60，若每日建議攝取量大於100 mL者，其MOS值可以為30，但在113年5月17日已公告廢止了【健康食品查驗登記審查原則】，相關人員表示，此規定未來可能會描述於安全性試驗的公告試驗方法中，但目前尚未有新版【健康食品安全評估方法】的公告。
回頭來說說，進行安全性試驗時，動物體的餵食劑量要如何計算呢?在進行安全性試驗時，動物體的餵食劑量只需要依據人體每公斤的食用量直接餵食動物即可，也就是說如果人體一天食用600 mg的產品，而人體以標準體重60 Kg計算者，每天每公斤則是食用10 mg的產品 (600÷60=10 )，而動物體就直接以10 mg/kg進行餵食即可。
為何都是動物試驗，但兩種試驗的餵食劑量不同？
安全性試驗為何不用和功效試驗一樣計算體表係數呢?這主要是因為安全邊際值(MOS)的概念所致，因為MOS的算法是動物體的無不良影響劑量(NOAEL) (mg/Kg)及人體建議攝取量(mg/Kg)間的比值，是以物種的體重可食用的量來計算，並不需要考慮代謝率的因素，且MOS倍數已涵蓋動物體表係數的概念在內，所以在計算餵食劑量時，不用再加計表體係數了，例如當動物體餵食量是60,000 mg/Kg時沒有不良影響者，其NOAEL值便是1,000 mg/Kg，而設定的MOS=100時，人體每日每公斤的食用安全劑量就是10 mg ( 1,000÷100=10 )，因為人體會以標準體重60 Kg計算，所以人體每日的食用劑量就會是600 mg ( 10×60=600 )。
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