最後更新於 2023 年 11 月 20 日
健康食品申請許可辦法在109 年12 月25 日曾修正過，前次修正與申請商有重大關係者為審查時間縮短、複審時得實地查核、審查救濟方式等，本次針對須檢附之文件有更明確的規範，此外亦將「健康食品許可證展延變更登記轉移登記補發作業要點」納入本辦法中。
此草案重點整理如下：
一、申請商相關
- 許可辦法明訂產品為獲授權販售者，須檢附其授權證明正本。
- 申請商提出審查時，即須提供「健康食品查驗登記許可資料摘要」。
- 健康食品許可證之登記內容。
- 中央主管機關於初審時，得視實際需要執行實地查核，針對文件、資料內容執行實地查核包含申請商、製造廠及實驗場地。
二、製造廠相關
- 許可辦法製造廠除須出具成分表外，亦要提供原料之供貨來源，並納入原料之佐證資料，包含原料品管或衛生檢驗之驗收報告、經萃取或濃縮原料成分之製程資料、保健功效原料成分之製程及檢驗報告、原料屬可供食用中藥材者之基原鑑定報告、菌株原料之來源證明及菌種鑑定報告(乳酸菌者另需菌株鑑定報告)等。
- 製造廠須提供產品製程文件及資料。
- 申請商有委託製造者，須提供受託製造廠出具之受託製造證明正本。
- 提出審查時，須提供製造廠依法設立或登記之官方證明文件。
- 國產健康食品須提交符合良好作業規範標準之佐證資料，包含製程管制文件、品質管制文件、品管工程圖及其他證明符合良好作業規範規定之文件、資料等。輸入健康食品則修正為可提供原產國官方出具符合該國良好作業規範之證明文件，已不需提供原規範之法規全文、品管計畫書等。
- 國產產品由藥廠兼製者，應提出經中央主管機關查核符合藥物優良製造準則之效期內證明文件，且若由不同廠房生產者，應檢具廠區平面圖。
- 產品由不同製造廠分段製造者，所須檢附之文件及資料，應依製造廠別分別出具。
三、試驗相關
- 提出審查時，須提交保健功效成分之檢驗方法標準作業程序。
- 安定性試驗除原須提供試驗報告外，明訂須提交計畫書。
- 許可辦法明訂試驗、分析、檢驗及鑑定報告等，其執行標的限於經工廠生產線產製產品。
- 申請商之產品安全評估報告及產品保健功效評估報告，應由原料研發單位以外之第三者執行之。
四、產品相關
- 補充說明健康食品之中文標籤、容器或包裝及說明書可以實體、實體彩色列印圖或彩色擬稿提供之，但規格、型態或材質不同者，應分別檢附之，唯說明書內容相同者，得檢送任一規格。
- 許可辦法明訂保健功效成分為其申請產品之檢測指標，但若無法確定保健功效成分者，可以品管指標成分為檢測指標。
五、其他
- 本許可辦法將「健康食品許可證展延變更登記轉移登記補發作業要點」納入本法。
- 中文標籤、容器或包裝及說明書之變更，有下列情形之一者，免辦理變更申請：圖樣或顏色更改、原核准圖文依比例縮小或放大、原核准圖文位置移動、原核准文字之字體更改。申請商檢具文件、資料，以非英文之外文記載者，應檢附立案翻譯社出具之中文或英文譯本。
- 增訂申請商得以線上方式申辦健康食品查驗登記相關申請案。
【資料來源：衛生福利部食品藥物管理署】
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